このたび、情報機構主催のセミナーにて、IEC 62304 に関する講演を行うことになりました。
- 開催日: 2025年12月（詳細は情報機構の案内ページをご覧ください）
- 会場: 東京・大井町
- 時間: 10:30〜16:30
- テーマ: IEC 62304 実践ロードマップ ― 基礎理解から開発プロセス構築・運用まで ―
セミナー概要
IEC 62304 は、医療機器ソフトウェア開発における国際的な基本規格であり、ソフトウェアライフサイクルプロセスを体系的に定義しています。
しかし実際には、
- 規格条文をどのように開発現場に落とし込むか？
- 他の規制要求（FDA、IMDRF、日本PMDAなど）との整合をどう取るか？
- 中小規模の開発組織でどのように運用すればよいか？
といった課題に直面している企業が少なくありません。
今回のセミナーでは、単なる規格解説にとどまらず、実際の現場支援で培った具体的なアプローチを交えながら、以下のポイントを詳しく解説します。
主な内容
- IEC 62304 の基本構造と条文の理解
- 開発プロセスを構築・運用するための実践的な手順
- リスクマネジメント（ISO 14971）との関係
- 市販ソフトウェア（SOUP）の扱い方
- 海外規制（FDA、IMDRF ガイダンス等）との関連付け
- 実際の現場で起きやすい「つまずき」とその解決策
特に今回は、リアル会場開催となるため、オンライン動画では伝えきれない、現場ならではの生々しいエピソードや実体験もご紹介する予定です。
関連動画のご紹介
セミナーの予習や復習に役立つよう、私がこれまで YouTube チャンネル「Medical Software Consulting」で公開している動画もご覧いただけます。
これらの動画では基本的な解説をコンパクトにまとめていますが、セミナーではさらに踏み込んだ「規格をどう運用するか」という実践的な部分を扱います。
参加のご案内
セミナーの詳細・お申込みは、情報機構の公式ページからご確認ください。
現場で規格対応に悩まれている方にとって、必ず役立つ実践的なヒントをお持ち帰りいただける内容になっています。
東京・大井町の会場で、皆さまとお会いできるのを楽しみにしています。
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