FDA 医療機器ソフトウェア市販前申請ガイダンスの解説動画を作りました

 米FDA 医療機器ソフトウェア市販前申請ガイダンスの解説動画を作りました。アメリカでソフトウェア搭載の医療機器、または、そのものが医療機器となるソフトウェア（SaMD）を上市しようとしたら、このガイダンスの要求に沿って作成したドキュメントを提出しなければなりません。

日本国内やEU、一般海外は医療機器ソフトウェアに関しては、IEC 62304 さえできていれば、どうにかなりますが、FDAの審査はレベルが違います。ものすごく厳しくて、ガイダンスをちゃんと読み込んで、ちゃんとガイダンスの意図を理解した上でドキュメントを提出しないと、申請は通りません。

ガイダンス通りに作っていないと、照会がいくつもやってきて、答えられずに180日経過してしまうと、その申請は却下されてしまいます。180日長いと思うかもしれませんが、臨床試験や実験をしないと答えられないような内容だと、時間はどんどん過ぎていきます。

米国FDAへの申請を考えている方は、まず、この約30分の動画を観て、どれくらい厳しいのかを感じてみてください。FDAはAIの医療機器のこともしっかり考えていて、市販後の機械学習のことも市販前申請に審査します。

トランプ政権がFDAの職員も大量にクビにして、一部再雇用されたりして、今は混乱しているかもしれませんが、そのことでFDAの審査が甘くなるとはとても思えません。

医療機器以外のドメインの方も、医療機器ソフトウェア規制がどんなものか、この動画で様子を観てください。

紹介動画（ショート）

解説動画本編