医療機器プログラムの該当性のガイドラインが改訂され、非医療機器の範囲が広がった？（間違い）

 医療機器プログラムの該当性のガイドラインは 2021年3月31日に発行されたもので2014年に発行されたものから置き換わりました。（厚労省のページ）

GHS（ヘルスソフトウェア推進協議会）にて、第３回ヘルスソフトウェアのリスク分析入門セミナー（オンライン）を 2021年8月23日に実施します。

このオンラインセミナーの「ヘルスソフトウェアー規制と規制対象外の境界の考え方」にて、今回改訂されたプログラム医療機器該当性のガイドラインについても解説します。

ヘルスソフトウェアのリスク分析入門オンラインセミナー プログラム

13:00～13:10 開講挨拶（スケジュール確認，連絡）

13:10～13:30 GHS と GHS 開発ガイドラインの紹介 

13:30～14:00 ヘルスソフトウェア－規制と規制対象外の境界の考え方

14:00～14:15 休憩

14:15～15:00 ヘルスソフトウェアの周辺に存在するリスク（健康リスク）

15:00～16:00 リスク分析の考え方とリスク分析演習（仮想ヘルスソフトウェアを想定して）

16:00～16:15 質疑応答

16:15～16:30 アンケート記入・提出

厚労省のページ（医療機器プログラムについて）では、対象のソフトウェアが医療機器に該当するかしないかを判定した事例も随時 Excel 表にて提示されています。

また、厚労省は医療機器プログラムの早期実現推進を目的として、医療機器プログラムに関する相談を「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口をPMDAに設置しました。

SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）

一方で、これまで医療機器の該当性の相談を都道府県の担当窓口にて受けてきましたが、今後、プログラムの医療機器該当性の相談については、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課にて一元的に行うこととなったようです。

なお、医療機器に該当しないプログラムの広告相談につきましては、引き続き、都道府県にご相談とのことです。

医療機器プログラムの該当性のガイドライン が改定されたことで、非医療機器の範囲が拡大されたとミスリードして、下記のようなことを書いているサイトがありますが、これは間違いです。（厚労省確認ずみ）

厚労省が今年3月31日より施行したプログラム医療機器のガイドラインによると、このような健康管理のためのプログラムは非医療機器としてリリースが可能とのこと。

つまり非医療機器部分が拡大されたわけで、このガイドラインを活用すれば、非医療機器＝薬事法の外でいろいろな仕掛を行うことが可能となります。

米国もそうですが、医療機器と非医療機器の境界にあるヘルスソフトウェア、ヘルスアプリはどんどんリリースされてきており、各国の規制当局もそのソフトウェアが医療費の削減に貢献されるのであれば歓迎したいというスタンスで、厚労省も効果・効能があって、医療機器にするなら支援しますよといっています。

一方で、医療機器と非医療機器の違いや、健康被害に至るようなリスクがあるのかないのかといったリスクマネジメントについて、よく分からないままソフトウェアをリリースし、商品を売りたいがために、効果・効能的なことを謳ってしまって、広告規制に引っかかるといったケースも増えてくると思います。

GHSのリスク分析入門セミナーでは、規制と規制対象外の違いや、どんなリスクが想定されるのか、また、リスク分析とはどのようにやるのかについて解説します。

セミナーの詳細については、GHSのこちらのページからご確認ください。