それを受けて、自動車やその他の産業から、急遽医療機器の製造を支援したり、医療機器そのものを作りますといった発表も散見される。『ホンダが新型コロナ軽症者の搬送車両を開発、陰圧状態の後部座席で飛沫感染防ぐ』の記事中で、トヨタ自動車の豊田章男社長は、次のように述べている。
人工呼吸器の生産に対しては「人命に直結するモノづくりは簡単ではない」（自工会 会長の豊田章男氏）とし、直接生産は行わない姿勢だ。それはその通りなのだが、なぜ「人命に直結するモノづくりは簡単ではない」について解説したいと思う。
医療機器は規制が厳しいので、実際にどのような規制要件があるのかを書いてみる。非常時なんだから、一次的に規制は緩和してもいいのではないかという意見もあると思うが、まずは、現状どんな規制があるのかを書く。
法規制
電気を使用する医療機器では IEC 60601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 の規格に適合しなければならない。
この規格は各種個別規格や副通則もあるので、医療機器の種別によって適合しなければならない規格は複数存在する。
※医療機器には基本要件基準が定められており、IEC 60601-1 は基本要件基準への適合を示すための規格の一つ。
ソフトウェアの要件としては IEC 62304(JIS T 2304）もある。さらに、医療機器を製造するには ISO 13485（ISO 9001 の医療機器版）の認定も必要だ。
どれ一つとってもハードルは高く、そのハードルの高さが、異業種からの医療機器業界への新規参入を阻んでいる。
なぜ、そんなに規制が厳しいのか？
第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。効果効能が明確でないのに、「癌が治る」とか「症状が軽減する」などと公告すると、一般市民が惑わされ害があるので規制されている。病気や健康は人々にとって強い関心事であるため、虚偽又は誇大な記事を規制しないとだまされる人が増えて社会が混乱する。
医療機器についても同じで、効能、効果、性能が臨床的に立証されていない機器は売れないし宣伝もできない。
規制がないと、製造業者が表明している機器の機能や性能が実際には十分でなかったり、リスクコントロールがないため事故が起こったりしてしまう。一般的な機器ならユーザがメーカにクレームを言えば済むかもしれないが、医療現場では取り返しがつかないような事態になるかもしれない。だから、医療機器は規制されている。
ベネフィット・リスク分析
医療機器も同様で、リスクはあるがベネフィットが上回るため、ある条件下では使用すべきということが多々ある。
生命維持装置や治療器には大抵リスクがあるので、どんなリスクがあり、それらのリスクを低減してリスクが受容できている状態にしておく必要がある。
そのときに、リスクはあるがベネフィットが上回るので条件付きで使用させるというケースも出てくる。
医療機器は、この潜在的価値の部分が脆弱だと、人の死に直結してしまう可能性がある。生命維持装置や治療器が期待通りに動かなければ、患者が死亡したり重傷を負ったりするかもしれない。
よって、この潜在的価値の部分を担保するために、さまざまな規制があると言えるし、規制当局は取り締まりをすることで、国民の安全を確保している。
緊急時にそんなこと言ってられない
だから、米FDA（食品医薬品局）は、COVID-19 に関連して、規制を緩和するガイダンスを次々に出してる。例えば、これやこれ。こちらのサイトでCOVID-19をキーワードに検索すると27件ものガイダンスがヒットする。
米国は、FDAにかなりの権限があり、規制に対する裁量権が認められているので、ガイダンスによって規制を緩和することができるようだ。
1か0（医療機器か、そうでないか）を判定しないといけない。
よって、現実的には、日本では薬機法を改訂しないかぎり、従来の規制を一次的に緩和することは難しい。
特に、現実問題、医療機器の製造業・販売業の業の認定がない企業に、一次的ではあっても医療機器を製造したり、販売させることはできないだろう。
米国も同じだが、審査の工程を簡素化したり、短縮したりすることはできるようだ。
現実的には何が問題になるのか
コロナ最前線で戦う医療現場にTeslaが約束の｢人工呼吸器｣を送ったという記事があった。
ところが、この機器は、睡眠時無呼吸症候群の治療機機器であるCPAPの機器だったようだ。価格は800ドルで、侵襲型の人工呼吸器（約5万ドル）とは異なる。
機能としては、CPAPも人工呼吸器も酸素を送り込むので似ているが、意図する使用/意図する目的（Intended Use）が異なる。
臨床的に目的が異なるものを緊急で転用するならその違いを理解している人が機器を扱わないと事故が起こる危険があるし、人間は必ずミスをする（ヒューマンエラーはなくならない）ので、臨時の使い方を多くの人がするようになると気をつけないといけないことを怠って事故が起こる確率も徐々に上がっていくだろう。
それも含めて緊急事態だからベネフィット・リスクを考えて、臨時的な使い方を許容するという選択肢もあるかもしれない。
どちらを優先させるべきか悩ましいが、前提として臨床的に有効性のない機器を投入することは間違いだと言えるし、患者が死や重傷に至るようなリスクに対してリスクコントロールがされており、リスクが受容できているという確認（＝バリデーション）は必ず必要だ。
特に、医療機器の開発にあたっては、臨床的な知識や医療現場での機器の使われ方、治療や診断の実際について、開発者が十分に理解していることが重要だ。
今、集中治療学会は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の対応に関連して、人工呼吸教育ビデオや、新型コロナウイルス肺炎患者に使用する人工呼吸器等の取り扱いについて（Ver.2.0）などの情報を公開している。
これを見るだけでも人工呼吸器は取り扱いに注意が必要で、十分なメインテナンスが必要な機器であることがわかる。
「人工呼吸器の部品を3Dプリンタで作りました」などのニュースを見ると、作った部品は滅菌できるのかとか、つなぎ目から空気の漏れは起こらないのか、薬液耐性は大丈夫かとかといった疑問が沸く。
人工呼吸器を本気で作ろうと考えている設計者は、まずは、臨床的な知識、治療の実際について理解してから、自分達が持っている技術がどの部分に活かせるのかを考える必要があると思う。
総合的な感想
例えば、IEC 62304 はプロセス規格なので、この規格への適合と機器の安全は一体一ではない。機器としてのリスクを分析しており、リスクが受容できていることの確認はしている。でも、この規格の一つ一つの要求について、本当に必要か？という要求もないわけではない。
再発防止策の積み重ねは40年以上続いているのでハードルはどんどん高くなっており、医療機器ドメインへの新規参入はかなり難しくなっている。
でもハードルを下げれば、事故は増えるだろう。だからこそ、リスクの高い機器についてはハードルを上げざるを得ず、リスクの低い機器やヘルスソフトウェアのハードルは下げて上げるのが現実的であり、米FDAはそういうアプローチを採っている。
では、人工呼吸器はどうか。生命維持装置なのでリスクが高い機器であることは間違いない。人工呼吸器が足らない状況にみんなが協力して打開しようとすることはとても良いことだが、よかれと思った取った行動が逆の結果を招くかもしれないのが、医療機器の怖さでもある。
意図通りに動作すれば社会に貢献でき、高い満足感も得られるが、その裏側には大きな責任（＝リスク回避の責任）もあるということだ。
この危機的な状況にあっても、安易に実験的な機器を現場に投入するよりは、現存する機器の増産の可能性を探ることが現実的なような気がする。
日本の自動車業界が医療機器製造業者に製造に関する支援を表明しているのはそういう理屈なのだろう。
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