本日，2017年3月1日 官報にて，JIS T 2304 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス が制定された旨公示されました。
本規格は IEC 62304 Ed. 1.1 （IEC 62304:2006 + Amd.1:2015)の JIS版となります。
JIS T 2304 は 2012年に Ed.1 が発行れており，今回の版は Ed.1 の修正版となります。Ed.1 から Ed.1.1 への移行期間については，規格自体には記載がありません。(IEC 62304 Amd1 には記載があり，3年以内の移行を推奨しています。）
閲覧だけならば，Ed.1.1 は日本工業標準調査会ホームページ（http://www.jisc.go.jp）で見られるようです。
2017年11月24日に 医療機器の基本要件基準 第12条 第2項 の経過措置期限が切れるため，ソフトウェアを搭載する医療機器は，いよいよ JIS T 2304 の適合を示すリミットが近づいてきました。
それを見越して，2016年9月に IEC 62304 Ed.1.1（JIS T 2304 Ed.1.1）に対応した IEC 62304 実践ガイドブック を JEITA 医療用ソフトウェア専門委員会から出したのですが，出版元のじほうの話では，残り100部を切ってきて，各書店に回りづらくなってきているようです。
まだ，増版は決まっていないので，まだ，入手していない方はお早めにお買い求めください。
----------
官報 第 ６９６８ 号 平成２９年３月１日水曜日
（本 紙）
日本工業標準調査会の調査審議を経て、平成29年３月１日に下記の日本工業規格を制定及び改正したので、工業標準化法（昭和24年法律第185号）第16条の規定に基づき公示する。
平成 29 年３月１日
厚生労働大臣 塩崎 恭久
経済産業大臣 世耕 弘成
記
１．制定された日本工業規格
JIS Ｔ 62083 医用電気機器－放射線治療計画システムの安全要求事項
２．改正された日本工業規格
JIS T 0601－１医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
JIS T 2304 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス
JIS Z 4951 医用電気機器－第２－33部：磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
（内容省略）
備考 内容は、日本工業標準調査会ホームページ（http://www.jisc.go.jp）において閲覧に供する。
また、経済産業省産業技術環境局基準認証政策課、各経済産業局及び沖縄総合事務局経済産業部並びに厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課においても閲覧に供する。
日本工業標準調査会の調査審議を経て、平成29年３月１日に下記の日本工業規格を廃止したので、工業標準化法（昭和24年法律第185号）第16条の規定に基づき公示する。
平成 29 年３月１日
0 件のコメント:
コメントを投稿