昨年に引き続き，JEITA 医療用ソフトウェア専門委員会 にて，2月24日に 「医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー」を開催します。
医療機器ソフトウェアに関するリリースされたばかりのヘルスソフトウェアの製品安全規格 IEC-82304-1や，最近話題のサイバーセキュリティが医療機器ドメインではどのように捉えられているかについても説明もあります。
医療機器関係の会社には工業会経由で本セミナーの紹介があったと思いますが，医療機器業界に新規参入を考えている方には知らない方もいると思いますので，本ブログでお知らせしておきます。
受講を希望される方は，JEITAのWEBサイト（こちら）から申し込んでください。
よろしくお願いいたします。
“セキュリティ・リスクマネジメント・ライフサイクルプロセス， その理解と適用について” 開催のご案内 日時：２０１７年２月２４日（金）１０：００～１６：００ 会場：渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール |
主催：一般社団法人電子情報技術産業協会（JEITA）／ヘルスケアインダストリ事業委員会
企画・運営：医療用ソフトウェア専門委員会
企画・運営：医療用ソフトウェア専門委員会
| 開催にあたって |
医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になりました。平成29年11月まで経過措置となっている最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用時期あと1年に迫ってきており、対応の準備が急がれています。
最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用として参照されるIEC 62304:2006（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）は追補版が2015年に発行され、JIS化も進められています。これにより医療機器製造業者は追補版で導入されたレガシーソフトウェアの概念を取り入れた開発プロセスの修正等が必要となる場合があります。IEC 62304 の他にも、ヘルスソフトウェアの製品安全の規格となるIEC 82304-1が2016年10月に正式発行され、さらにIEC 80001-1 シリーズ（医療機器を組込んだITネットワークへのリスクマネジメントの適用）の策定作業も順次進められおり、新たな対応が求められつつあります。また、医療機器の世界でもサイバーセキュリティへの対応が昨年以上にクローズアップされ、AAMI TIR 57（医療機器情報セキュリティリスクマネジメントの原則）も2016年7月に公開されました。
このような医療機器ソフトウェアの環境変化を踏まえて、この度、医療機器ソフトウェアの関する国際規格を中心とした最新技術動向をお伝えするセミナーを開催する運びとなりました。今回は、より実践的な内容とし、IEC 62304 実践的アプローチや医療機器に必要なサイバーセキュリティ対策、さらに医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントについても解説します。さらに医療機器ソフトウェアの検証としてベリフィケーションとバリデーションの理解と考え方についても解説致します。
医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
皆様のご参加をお待ちしております。
最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用として参照されるIEC 62304:2006（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）は追補版が2015年に発行され、JIS化も進められています。これにより医療機器製造業者は追補版で導入されたレガシーソフトウェアの概念を取り入れた開発プロセスの修正等が必要となる場合があります。IEC 62304 の他にも、ヘルスソフトウェアの製品安全の規格となるIEC 82304-1が2016年10月に正式発行され、さらにIEC 80001-1 シリーズ（医療機器を組込んだITネットワークへのリスクマネジメントの適用）の策定作業も順次進められおり、新たな対応が求められつつあります。また、医療機器の世界でもサイバーセキュリティへの対応が昨年以上にクローズアップされ、AAMI TIR 57（医療機器情報セキュリティリスクマネジメントの原則）も2016年7月に公開されました。
このような医療機器ソフトウェアの環境変化を踏まえて、この度、医療機器ソフトウェアの関する国際規格を中心とした最新技術動向をお伝えするセミナーを開催する運びとなりました。今回は、より実践的な内容とし、IEC 62304 実践的アプローチや医療機器に必要なサイバーセキュリティ対策、さらに医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントについても解説します。さらに医療機器ソフトウェアの検証としてベリフィケーションとバリデーションの理解と考え方についても解説致します。
医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
皆様のご参加をお待ちしております。
| 開催概要 |
【日時】 ２０１７年２月２４日（金） １０：００～１６：００ （受付開始 ９：３０～）
【会場】 渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
（公式WEB http://www.shibu-cul.jp/)
渋谷区桜丘町23番21号[Google地図]
【定員】 ５００名
【会場】 渋谷区文化総合センター大和田 さくらホール
（公式WEB http://www.shibu-cul.jp/)
渋谷区桜丘町23番21号[Google地図]
【定員】 ５００名
| 参加費 |
| 申込締切日 |
| プログラム |
| 09:30-10:00 | 受付 |
| 10:00-10:10 | 開会挨拶 |
| 10:10-10:55 | 医療機器ソフトウェアを取り巻く規制の背景と標準化の動向 －IEC62304, IEC82304-1, IEC80001シリーズ－ |
| 10:55-11:40 | 医療機器へのソフトウェアライフサイクルプロセスの適用 －IEC 62304 実践的アプローチ－ |
| 11:40-12:40 | 昼食 |
| 12:40-13:20 | ヘルスソフトウェアの製品安全規格 －IEC 82304-1の理解－ |
| 13:20-14:05 | 医療機器に必要なサイバーセキュリティ対応 －国内外その考え方，動向について 厚労省ガイダンスの考え方とその対応について－ |
| 14:05-14:20 | 休憩 |
| 14:20-15:05 | 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント －ISO14971，AAMI TIR 57の理解とその適用－ |
| 15:05-15:45 | 医療機器ソフトウェアの検証 －ベリフィケーションとバリデーションその理解と考え方－ |
| 15:45-16:00 | 閉会挨拶 |
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