ヘルスケアドメインに新規参入を検討している企業や，クリティカルソフトウェアのリスベースアプローチの実際について知りたい方に参考になると思います。医療機器業界では，現在「リスクマネジメント」「ユーザビリティ（使いやすさというよりは，有効性を高め，危険状態になりにくい機器の使い方）」「サイバーセキュリティリスクマネジメント」などについて規制要求があり，本セミナーでそれらの最新情報をゲットできるような内容となっています。
ヘルスアプリや遠隔医療，介護ロボットなど，さまざまな新サービスが世の中に出てきていますが，その延長線上には規制対象の医療機器になるかもしれないという未来があると思います。そうなる前に，現状で医療機器ソフトウェアにどんな要求が求められているのかを知っておくことは重要です。
下記，主催の JEITA ヘルスケアインダストリ部会のページより転載します。
医療機器ソフトウェアの最新技術動向セミナー（2019/2/20）
医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になり、平成29年11月24日まで経過措置となっていた最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用が始まりました。 当セミナーでは、まず医療機器ソフトウェアに関連のある規格の最新動向を解説します。これは毎回のセミナーで行っているもので、毎年の変化、動向をいち早く掴めるようにしています。IEC 62304，IEC 82304-1，ISO 14971，IEC 80001シリーズ、さらに現在策定中の規格についても説明を行います。さらに医療機器の必須となるリスクマネジメントについては、ISO 14971の理解、考え方、そして実践に向けての対応について説明を行います。 サイバーセキュリティ関連については、2015年4月厚生労働省より「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」、続いて2018年7月には、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」は発出されました。さらに2018年10月にはFDAより「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」のドラフトガイダンスが公開されました。近年より重要度が増している内容であり、当セミナーでもより時間をあて、説明を行います。当セミナーでは、初めての内容となるユーザビリティについてIEC 62366-1の理解と考え方と題して、説明を行います。また規格・ガイダンスは毎日のように公開、発出されており、これらを網羅することもなかなかできません。今まで当セミナーで取り上げたことない初めての試みとなりますが、「規格・ガイダンスとの上手なつきあいかた」と題して、我々が意識すべきことを説明させていただきます。 医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。 皆様のご参加をお待ちしております。 ■ プログラム ■
司会・進行 医療用ソフトウェア専門委員会 委員長 松元 恒一郎（日本光電工業株式会社）
主催：一般社団法人 電子情報技術産業協会(JEITA)／ヘルスケアインダストリ部会 企画・運営：医療用ソフトウェア専門委員会 【 日時 】 2019年2月20日(水) 10:00〜16:00（受付開始 9:30〜） 【 場所 】 国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟 小ホール （東京都渋谷区代々木神園町3-1）（公式WEB） 小田急電鉄小田原線「参宮橋駅」 ※徒歩約7分 東京メトロ千代田線「代々木公園駅」 ※4番出口より徒歩約10分【地図はこちら】 【 参加費 】 JEITA会員：7,560円／一般：10,800円 （テキスト代・消費税含む） → JEITA会員一覧 http://www.jeita.or.jp/cgi-bin/member/list.cgi 【 定員 】 300名 ※先着順とし定員に達し次第、締切りとさせていただきます。 【 申込締切日 】 2019年2月18日（月）■ 申込要領 ■
【 お問合せ先 】 一般社団法人 電子情報技術産業協会 IoT事業推進部 石川・遠藤 TEL : 03-6268-0003 〒100-0004 東京都千代田区大手町1-1-3 大手センタービル |
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