医療機器ソフトウェアを取り巻く環境は、急速に変化しつつあります。日本においても平成26年11月に医薬品医療機器法が施行され、医療機器ソフトウェアが「プログラム」として法規制の対象になり、平成29年11月24日まで経過措置となっていた最新の技術に基づく開発ライフサイクルの適用が始まりました。
当セミナーでは、まず医療機器ソフトウェアに関連のある規格の最新動向を解説します。これは毎回のセミナーで行っているもので、毎年の変化、動向をいち早く掴めるようにしています。IEC 62304,IEC 82304-1,ISO 14971,IEC 80001シリーズ、さらに現在策定中の規格についても説明を行います。さらに医療機器の必須となるリスクマネジメントについては、ISO 14971の理解、考え方、そして実践に向けての対応について説明を行います。
サイバーセキュリティ関連については、2015年4月厚生労働省より「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」、続いて2018年7月には、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」は発出されました。さらに2018年10月にはFDAより「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」のドラフトガイダンスが公開されました。近年より重要度が増している内容であり、当セミナーでもより時間をあて、説明を行います。当セミナーでは、初めての内容となるユーザビリティについてIEC 62366-1の理解と考え方と題して、説明を行います。また規格・ガイダンスは毎日のように公開、発出されており、これらを網羅することもなかなかできません。今まで当セミナーで取り上げたことない初めての試みとなりますが、「規格・ガイダンスとの上手なつきあいかた」と題して、我々が意識すべきことを説明させていただきます。
医療機器に係わる企業の経営者、設計開発、海外法規・薬事、品質保証、安全管理、標準化、規格適合試験等の業務に従事される方はもちろんのこと、医療情報ベンダー、医療機器分野に新規参入する方々にも有益なセミナーになると考えております。
皆様のご参加をお待ちしております。
米国FDA(食品医薬品局)は,2018年10月に医療機器の市販前のサイバーセキュリティに関するドラフトガイダンスを改訂して,医療機器に搭載されているCBOM(Cybersecurity Bills of Materials)のリストを提供することを求めている。サイバーセキュリティの脆弱性を監視する必要があるソフトウェアやハードウェアを搭載しているならば,それをリストにして提出せよと言っている。
大規模で複雑化したソフトウェアをゼロから開発するのは無理がある。Windows ベースのリッチなGUI(Graphic User Interface)を実現するには,グラフィックライブラリやソフトウェア開発のプラットフォームが必要で、開発の大部分をWindows PC上で行い,実装は Raspberry Pi などのターゲットボードにというスタイルが効率がよい。
一般にはWindows と Linux , Mac OS では GUI に互換性がない。
しかし、Qt は Windows , Linux, Mac OS などの OS,プラットフォームに依存することなく,GUI アプリケーションソフトウェアを構築することができる。
GUI と C++ アプリを連携させる方法は通常 OS に依存するが,Qt を使えば,OSの違いを意識することなく,連携させることができる。
Microsoft Visual Basic でもあらかじめ用意された各種のGUIパーツを配置して、それらのプロパティが変更されたり、マウスでクリックされたりするなどイベントが発生した場合の処理を記述してゆくことでアプリケーションプログラムを作成することができが、それは Windows OS上だけのことだ。
しかし、Qt はそれと同等のことを OSに関係なく(Windows, Linux, Mac OS)できる。また、GUIのイベントの発生から、イベントをトリガーにして指定したメソッドへキックするしくみは、Qt でコンパイルする過程の中に隠蔽されるため、アプリケーションの作成者は特定のボタンがクリックされたときに飛んでくるので、該当するメソッド(関数)の中身を書くだけでよい。