IEC 62304 実践ガイドブック概説(1)－ガイドブックを編纂した背景－

IEC 62304 実践ガイドブックの概要

IEC 62304 （医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス－）の実践ガイドブックがJEITA ヘルスケアインダストリ事業委員会/医療用ソフトウェア専門委員会 編纂で2016年9月28日予定で出版される。（現在はAmazonで予約受付中）

このガイドブックが編纂された背景を紹介する。下記の 本の内容紹介が簡潔で分かりやすいので引用する。

【Amazon 内容紹介より】

2017年11月より実質的な規制要件となるIEC 62304（JIS T 2304）の現場レベルでの解釈、および各国の医療機器ソフトウェア規制要求をまとめたガイドブック！
日本国内において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）への適合が医療機器ソフトウェアの実質的な規制要件となります（医療機器の基本要件基準 第12条2。現在は経過措置期間中）。しかし、IEC 62304のJIS版であるJIS T 2304を読んだだけでは、要求の背景や意味がわからず、具体的にどのような対応をとればよいのか不明な部分も多くあります。
本書は、JEITAヘルスケアインダストリ事業委員会／医療用ソフトウェア専門委員会の活動成果の集大成であり、IEC 62304（JIS T 2304）の策定に携わったエキスパートらが直接、本規格の要点と対応のコツをわかりやすく解説した実践書です。
規格本文と付属書からだけでは読み取りにくい事柄や、欧米のソフトウェア開発と異なる文化をもつ日本の医療機器ソフトウェア開発において、本規格を適合させるためのヒントと各国の医療機器ソフトウェア規制の内容を紹介しており、今後、規制対象の医療機器ソフトウェアの開発に携わるソフトウェア技術者にとって必修の内容をコンパクトにまとめています。

◇本書によってIEC 62304の求める要件について的確な理解が得ることで、スムーズに適合を示すことが可能になります。
◇日本、EU、中国、米国の医療機器ソフトウェア規制要件とそれらの違いがわかります。
◇医療機器ソフトウェアが規制されるようになった背景と今後の国際規格の見通しがわかります。
◇医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業や医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤにとって最適なガイドとなります。

医療機器ソフトウェアの規制要件について

医療機器ソフトウェアは世界各国で法規制の対象となるソフトウェアだ。規制の対象になっている理由は2つある。一つは診断・治療・予防に対する有効性を担保する必要があることと，二つ目は医療機器としての安全性を担保する必要があり，国は国民のために医療機器の安全性や有効性が保たれていることを確認し監督しなければならないからだ。

安全性や有効性の確認や監督といった堅い責務とソフトウェアという柔らかい対象物は相性がいいとは言えない。ハードウェアについては安全性や信頼性の試験で担保できるものでも，ソフトウェアの場合は（簡単に変更できてしまい，かつ問題が分かりにくいという意味で）ふわふわしているため，こうすれば大丈夫という決めてがない。だから，プロセス規格によって間接的に安全性や信頼性を担保しようとする。

ソフトウェアは柔らかく締め付けがしにくいが，それでもいろいろな製品の中で中心的な役割を果たしつつあり，業務ドメインによっては，国民の安全のために規制をしなければいけないところまで来ている。

ちなみに，自動車業界において話題になっている機能安全規格 ISO 26262 は，現在，どの国においても法規制に使われてはいない。国際規格もたくさんあるが，規制目的で使用されているかどうかの切り分けはとても重要だ。規制目的に使われるには，それなりの背景や理由がある。規格の利用者はその背景や理由を理解しておく必要がある。

さて，ここまで，IEC 62304 が医療機器ドメインにおいて，規制に使われているかのような書き方をしたが，上記の本の内容説明にあるように正確には「実質的な規制要件」になるというのが正しい。

一体それはどういうことか説明するとこのようになる。

まず，医療機器は日本では薬事法で規制をされていた。薬事法では対象が有体物だったので，無体物であるソフトウェアは規制の対象ではなかった。（医療機器に組み込まれたソフトウェアは以前から規制の対象だったが，現在，汎用プラットフォームに搭載するソフトウェア単体も医療機器と見なすのが一般的になりつつある）

そこで，日本も米国やEUに習って，薬事法が2014年11月25日に医薬品医療機器法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律，略して薬機法と呼ばれることもある）に変わり，ソフトウェアが法律の中では「プログラム」と称されて医療機器として規制の対象になることになった。

医薬品医療機器法には，旧薬事法時代から　第四十一条第三項 が設けられており，「厚生労働大臣は必要な基準を設けることができる。」となっている。

厚生労働大臣が設ける必要な基準というのが，厚生労働省告示のようなものであり，2014年11月5日に 厚生労働省告示 403号 （医療機器の基本要件）が発行され，次の 2の条件が追加された

第十二条プログラムを用いた医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器を含む。以下同じ。）は、その使用目的に照らし、システムの再現性、信頼性及び性能が確保されるよう設計されていなければならない。また、システムに一つでも故障が発生した場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能な限り除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。

２ プログラムを用いた医療機器については、最新の技術に基づく開発のライフサイクル、リスクマネジメント並びに当該医療機器を適切に動作させるための確認及び検証の方法を考慮し、その品質及び性能についての検証が実施されていなければならない。

この条文の内容は GHTF（現在はIMDRFで各国の医療機器規制当局の連合体）が定めたもので，EUも同様に医療機器の基本要件として採用している。

IEC 62304 実践ガイドブック 10章 「医療機器のソフトウェア規制」より引用

　医療機器の基本要件(Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices Study Group 1 Final Document GHTF/SG1/N68:2012)を策定したのはGHTFです。GHTF は日本，米国，EU，カナダ，オーストラリアといった各国・地域の規制当局及び産業界の代表者が参加して国際的な医療機器規制の整合化と収束を促進するために1992年に創設されました。その後，GHTFは解散し，その役割は2011年に創設された IMDRF（International Medical Device Regulators Forum, 国際医療機器規制当局フォーラム）に引き継がれています。
　現在，IMDRFはGHTFの参加国に新興国も加わり，オーストラリア，ブラジル，カナダ，中国，欧州連合（EU），日本，ロシア，アメリカがマネジメントコミッティを組織し，図10.1にあるようにワーキンググループで活動を行っています。

さて，この厚労省告示 403号の 第12条 2 に書かれている「プログラムを用いた医療機器については，最新の技術に基づく開発のライフサイクルを考慮し，その品質及び性能についての検証が実施されていなければならない」という条件は，すべての医療機器に対して求められている規制要件であるから，要件が満たされていなければ罰せられる。（法律に付随する厚労省の告示の条件であるため）

そして，医療機器ソフトウェアにおける「最新の技術に基づく開発のライフサイクル」に対して，2016年9月現在，存在する国際規格は IEC 62304 しかないため，IEC 62304 が実質的な規制要件になるのだ。

ただし，厚労省告示 403号の 第12条 2 は，IEC 62304 に適合せよ とは言っていない。だから，最新の技術に基づく開発のライフサイクルを採用して，品質及び性能について検証が実施されていると主張すれば，他のライフサイクルプロセスを採用することは可能だ。

しかし，医療機器製造業者の 99.9 % は　IEC 62304 を使って，厚労省告示 403号 第12条 2 に適合していることを示す。医療機器の基本要件への適合を審査する審査機関も IEC 62304 が使われる事になれているため，他のライフサイクルプロセスで要件を満たすのかどうか判断するには相当な時間がかかるだろう。

だから，ほとんど全ての医療機器製造業者が IEC 62304 への適合を示すし，その方が医療機器の薬事申請がスムーズに進む。

こういった背景により，IEC 62304 は実質的な規制要件となっているのである。

なお，2014年11月25日に医薬品医療機器法ができたとき，告示403号 第12条 2 は3年間の経過措置が設けられた。

その理由は開発ライフサイクルの基準を実践するのは，それなりの時間がかかるので IEC 62304 が示すライフサイクルプロセス基準を満たせるようになるための猶予期間が3年設けられたのだ。

だから，3年後の 2017年11月25日からは，医療機器製造業者にとって IEC 62304 への適合が実質的に必須になる。

IEC 62304 は初版が 2006年に制定されており，EUに医療機器を出荷している製造業者は 2006年頃から IEC 62304 の対応を始めているので，焦る必要もないのだが，国内で規制対象の医療機器プログラムを製造している製造業者や，国内の医療機器製造業者にソフトウェアを供給しているサプライヤにとっては，2017年11月25日から日本においても，IEC 62304 が実質的な規制要件になるということはよく理解しておく必要がある。

各国規制当局の IEC 62304 の使用に関する考え方

ちなみに，IMDRF は IMDRF/MC/N35:2015 文書として，IEC 62304 の使用に関する声明を IMDRF 参加各国の規制当局の言葉で下記のように示している。

これにより 各国規制当局の IEC 62304 の扱いに関する考え方が分かる。日本は IEC 62304 を参照していないと書いているが，それは2015年時点のことで，2017年11月25日以降は，経過措置が切れるので，ヨーロッパと同じような考え方になると予想される。

IMDRF/MC/N35:2015 IEC 62304の使用に関する声明

 Statement regarding Use of IEC 62304:2006 “Medical device software – Software life cycle processes”

国・地域	規制当局	説明原文	参考和訳
Australia オーストラリア	Therapeutic Goods Administration (TGA) 保険省薬品・医薬品行政局	All medical devices are required to meet Australian Essential Principles (EPs). IEC 62304 - Software lifecycle process (or equivalent or better) and IEC 62366 - Usability engineering (or equivalent or better) are referenced in the supporting data form and compliance with these standards is used as evidence of compliance with the EPs.	すべての医療機器は，オーストラリア基本原則に適合することが要求されます。IEC62304--ソフトウェアライフサイクルプロセス(または，同等かそれ以上)とIEC62366—ユーザビリティエンジニアリング(または，同等かそれ以上)は申請書フォームで参照され，そして，これらの規格への適合は基本原則への適合の証拠として使用されます。
Brazil ブラジル	National Health Surveillance Agency (ANVISA) ブラジル国家衛生監督庁	All medical devices must meet requirements of safety and effectiveness. IES 62304/2006 may be employed in technical reports (technical dossiers). It is currently not mandatory to be certified on that standard.	すべての医療機器は安全性と有効性の要求を満たさなければなりません。IEC 62304:2006は技術報告書(技術的な関係書類)で使われるかもしれません。現在，この規格の認証は義務ではありません。 ※2016年8月より，IEC 62304:2006への適合が求められるようになる。
Canada カナダ	Health Canada (HC) カナダ保健省	In Canada, conformance to specific standards is not mandatory. However, evidence of conformity to recognized standards can be submitted to demonstrate that specific requirements of the Medical Devices Regulations have been met. HC publishes a list of recognized standards, and the level of evidence expected is “equivalent or better” to these recognized standards. IEC 62304:2006 is currently a recognized standard, and represents an accepted approach to the software development process for medical devices.	カナダでは，特定の規格への適合は義務ではありません。しかしながら，認知規格への適合の証明は医療機器規制の要求を満たしていることを示すために提出することができます。カナダ保健省は認知規格のリストを公開しており，期待される証拠のレベルはこれらの認知規格に対して「同等か，それ以上」です。 IEC 62304:2006 は現在，認知規格の一つであり，医療機器のソフトウェア開発プロセスとして受け入れられているアプローチです。
China 中国	China Food and Drug Administration (CFDA) 中国食品医薬品局	The IEC 62304:2006 had been translated into China industry standard: YY/T 0664-2008 equally and implement from 2009.6.1, it isn’t mandatory standard，and just is recommended standard.	IEC 62304:2006は中国産業標準YY/T0664-2008に翻訳されており，2009年6月1日より実行しています。 この規格は強制規格ではなく推奨規格です。
Europe ヨーロッパ	European Commission (EC)	The corresponding European standard EN 62304:2006 is a European harmonized standard, which provides presumption of conformity with legal requirements on development lifecycle for software which are incorporated in medical devices and software which are medical devices in themselves. The use of this standard (to the extent specified in its Annex ZZ) provides one solution for compliance with the relevant legal requirements. Compliance with the legal requirements can however be ensured also by other means.	対応する欧州規格 EN 62304:2006は，医療機器に組み込まれるソフトウェア及び医療機器としてのソフトウェアが，開発ライフサイクルの法的要求事項に適合しているかを判断するための欧州整合規格です。 関連する法的要求への適合の一つの解決策を提供します。しかしながら，他の手段でも法的要求への適合を示すことができます。
Japan 日本	Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) 厚生労働省 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構	IEC 62304:2006 is not referred to so far, but, for example, it may be used for rational explanation through a pre-market application process to satisfy the EPs that align with those defined in GHTF/SG1/N68:2012 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices.	IEC 62304:2006 は今のところ参照されていません。しかし，市販前申請においてGHTF/SG1/N68:2012医療機器の安全性と有効性の基本要件で定義されている基本要件への適合証明への根拠の説明に使用されるかもしれません。 ※訳注　2017年11月25日以降は実質的に要件となる。

IEC 62304 実践ガイドブックを編纂した理由

「はじめに」より引用

IEC 62304（医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス）はEUではすでに，日本では2017年11月より医療機器ソフトウェアに対して実質的な規制要件となります。 

このように，IEC 62304は各国の医療機器ソフトウェアの規制要件として採用されつつあり，対象となる仕向地で医療機器を販売するためには，医療機器ソフトウェアがIEC 62304に適合していることを証明することが求められます。

適合証明の方法として第三者認証機関で試験を受ける場合もあります。IEC 62304は医療機器ソフトウェアの開発や保守についての「プロセス規格」であることから，電気的安全性試験のように，誰が試験を実施しても同じ結果にはならず，規格に対する知識レベルや経験が不十分なために判定結果や見解が変わったり，試験結果に詳細な説明を付け加える必要があったりします。医療機器ソフトウェア開発者にとって規格適合が目的になってしまうと，規格要求事項は形式化，形骸化してしまい，「高品質で安全な医療機器ソフトウェアを継続して製造するための開発プロセスとその要求事項を示す」というIEC 62304の本来の目的から乖離してしまう危険性があります。

また，IEC 62304はJIS T 2304として邦訳版を入手することも可能ですが，規格を読んだだけでは，規格策定にかかわった各国のエキスパートらの議論の過程や意図が読者に十分に伝わらないこともあります。

そこで，IEC 62304や関連する国際規格の策定にかかわったISOやIECの国際エキスパートが中心となり，また，IEC 62304の実戦経験が豊富な一般社団法人 電子情報技術産業協会（JEITA）のヘルスケアインダストリ事業委員会 / 医療用ソフトウェア専門委員会の有志の監修のもと本ガイドブックを作ることにしました。本ガイドブックのコンセプトはIEC 62304の趣旨と要求内容を正確に読者に理解してもらい，IEC 62304の本来の目的である「高品質で安全な医療機器ソフトウェアを継続して製造する開発プロセス」が実践できるようになることです。 

本書の読者には，医療機器の製造業者（薬事担当，ソフトウェア開発担当），医療機器の製造販売業者（薬事担当，QA担当），ソフトウェア開発受託業者や，医療機器ならびにヘルスケア業界への新規参入を目指している方々，さらには未来の医療機器ソフトウェア技術者を育成するアカデミアの方々を想定しています。 

執筆者一同，本ガイドブックが高品質で安全な医療機器ソフトウェア開発の一助となることを願っています。

2016年8月　執筆者一同

今後，このブログサイトでも，少しずつ，本ガイドブックの内容を解説してきたいと思う。