5.1 品質管理の原則の利用促進
Quality management principles and processes, as part of a quality system, have been adopted and implemented by more than 1 million companies and organizations worldwide to improve quality, efficiency, safety and reliability.
品質管理の原則とそのプロセスは、品質システムの一部として品質、効率、安全、および信頼性を向上させるために世界的な100万以上の企業や組織によって採用されて、実行された。
The selective adoption and application of existing quality management principles and processes to health IT has been advocated by the IOM, the FDASIA Workgroup, and numerous health IT stakeholders including developers, implementers and users.
ヘルスITの対する既存の品質管理の原則及びプロセスの選択的採用は、開発者、実装者、およびユーザを含む、IOM、FDASIA Workgroup、および多数のヘルスITのステークホルダによって支持された。
Some, but not all, health IT developers and healthcare facilities already adopt quality management principles.
全てではないが、いくつかのヘルスIT開発者及びヘルスケア機関も品質管理の原則をすでに受け入れている。
A number of different approaches to quality management exist;
品質管理のアプローチは数多く存在する。
however, they share certain common, underlying principles.
しかしながら、それらはある一般的で、基本的な原則を共有する。
Quality management principles help to identify, prevent, track, and monitor safety hazards and to reduce risks.
品質管理の原則は、安全上の問題を特定して、防御し、追跡して、モニターして、リスクを低減させるのを助ける。
They can be applied throughout the product lifecycle to design and development activities, to implementation, customization, integration, upgrades, maintenance, and operations, as well as to surveillance, reporting, risk mitigation and remediation.
それらは、実装し、カスタマイズし、インテグレート、アップグレート、保守、オペレーション、調査、報告、リスク対策、改善といった、設計と開発活動のための製品ライフサイクルを通して適用することができる。
Importantly, quality management principles are flexible, scalable and adaptable so organizations (e.g. health IT developers, healthcare facilities, etc.) can tailor the application of these standardized processes to their individual circumstances and needs.
重要なことは、組織(例えば、ヘルスIT開発者、ヘルスケア施設など)がこれらの標準化されたプロセスのアプリケーションを彼らの個々の事情とニーズに適合させることができるように、品質管理の原則は、フレキシブルで、スケーラブルで融通がきくということである。
Ultimately, quality management principles and processes provide a quality framework for companies and organizations to ensure that their products and services consistently meet their customers’ needs and requirements, that risk management principles are applied to identify, evaluate, mitigate and remediate hazards, and that overall quality is continually improved.
結局は、品質管理の原則とプロセスは、彼らの製品やサービスが一貫して、顧客ニーズと要求に合致し、リスクマネジメントの原則がハザードを識別し、評価し、対策し、修正し、そして、すべての品質が絶えず向上させるために適用されていることを確かにするために、企業や組織のために品質フレームワークを提供する。
The judicious application of quality management principles and processes by health IT stakeholders can promote the safe design, development, implementation, customization, integration, and use of health IT while fostering an environment that promotes innovation and continual improvement.
ヘルスIT利害関係者による品質管理の原則とプロセスの上手な適用は、革新と継続的改善を促進する環境を育成している間、ヘルスITの安全設計、開発、実装、カスタマイズ、インテグレーソイん、およびヘルスITの利用を促進できる。（訳注：品質管理を上手く適用すれば、イノベーションや継続的改善は阻害しないという意味）
However, because health IT represents a broad spectrum of products and services, health IT developers and organizations must have flexibility to determine the necessity of individual quality elements and to tailor the development and implementation of quality management processes appropriate for their products and services.
しかしながら、ヘルスITが広い製品の、そして、サービスの領域を示すので、ヘルスIT開発者と組織は個々の上質の要素の必要性を決定して、品質管理プロセスの開発と実現を合わせる柔軟性を彼らの製品とサービスに適切にしなければならない。
As part of the 2014 Edition Standards and Certification Criteria final rule, ONC adopted two safety-related certification criteria for EHRs:
2014年版の標準と証明評価基準最終規則の一部として、ONCは EHRの2つの安全関連の評価基準を採用した。
one that focuses on the application of user-centered design to medication- related certification criteria and another that focuses on the quality management system (QMS) used during the EHR technology design.
一つは評価基準に関連して医薬品のための人間中心設計の適用に焦点を当てたもので、もう一つはEHR（Electronic Health Record)の技術的設計で使用されるQMS（品質管理システム）に焦点を当てたものである。
In general, the Agencies believe that additional value to health IT purchasers and users could be realized if greater transparency existed around the quality management principles that were applied in the design and development, customization and implementation, and post-deployment use of health IT.
もしも、設計、開発、カスタマイズ、実装、ヘルスITの市販後使用で適用される品質マネジメントの原則に高い透明性が存在するなら、関係機関（規制当局）はヘルスITの購入者に対しての付加価値になると信じる。
Summary and Conclusion:
概要と結論:
The application of quality management principles, including a quality systems approach by health IT stakeholders, is necessary for the safe design, development, implementation, customization, and use of health IT.
ヘルスIT利害関係者による品質システムアプローチを含む品質マネジメントの原則の適用がヘルスITの安全設計、開発、実現、改造、および使用に必要である。
The Agencies will work with health IT stakeholders to identify the essential elements of a health IT quality framework, leveraging existing quality management principles and identifying areas where quality management principles can or should be applied.
関係機関（規制当局）は、すでに存在する品質マネジメントの原則を活用し、品質マネジメントの原則が適用できる、または適用すべき領域を特定し、ヘルスIT品質フレームワークの本質的な要素を特定するためにヘルスIT利害関係者と協力するだろう。
The Agencies view this strategy, rather than a formal regulatory approach, as the appropriate method for advancing a health IT quality framework.
関係機関（規制当局）は、正式な規制アプローチよりもむしろ、ヘルスITの品質フレームワークを進めるための適切な方法として、この戦略（品質マネジメントの取り組み）を見る。
The Agencies seek input on the following questions related to promoting the use of quality management principles in health IT:
関係機関はヘルスITにおける品質マネジメントの原則の利用を促進するために関連する以下の質問への回答を求める。:
+What essential quality management principles should apply to health IT?
+ どんな不可欠の品質マネジメントの原則がヘルスITに適用されるべきか?
How should they apply to different stakeholders and at different stages of the health IT product lifecycle?
品質マネジメントの原則は異なった利害関係者と、そして、ヘルスIT製品ライフサイクルの異なった段階でどのように適用するべきか?
+How do we assure stakeholder accountability for adoption of quality management principles?
+ どのように、品質マネジメントの原則の採用によって、利害関係者の説明責任を明かにするのか
Is there a role for a non-governmental, independent program to assess stakeholder adherence to quality management principles?
品質マネジメントの原則の利害関係者の順守を評価する、非政府または独立した仕組みのための役割はあるか？
Is there a role for government?
政府の役割があるか?
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