4. リスクベースの規制の枠組みのための提案された戦略と推薦のレポート範囲と焦点
Health IT incorporates a wide range of products, technologies, and services designed for use by health care entities, health care providers, and consumers, to electronically maintain, access, and exchange health information.
ヘルスITは、電子的に健康情報を保存し、アクセスして、交換するために、健康管理のデバイス、健康管理のプロバイダー、および消費者によって設計された、さまざまな製品、技術、サービスを包含している。
Throughout the report, the Agencies’ proposed strategy and recommendations are based on the premise that risk and corresponding controls should focus on health IT functionality - not on the platform(s) (e.g. mobile, cloud-based, installed) on which such functionality resides or the product name/description of which it is a part. Further, the Agencies’ strategy and recommendations seek to advance a framework that is relevant to current functionalities and technologies yet sufficiently flexible to accommodate the future and rapid evolution of health IT.
レポートを通して、関係機関が提案する戦略及び推奨はリスクとヘルスITの機能性に焦点を当てるべき相当な管理の前提に基づいている。それは、モバイルかクラウドベースかといったプラットフォームには依存せず、また、その機能が製品名や製品のスペックの一部であるか、属するものかではなく、ヘルスITの機能性に焦点を当てることを意味する。
さらに、関係機関の戦略と推薦はヘルスITの未来と急速な進化に適応するために十分にフレキシブルな現在の機能性と技術に関連している枠組みを進めようとしている。
The Agencies’ proposed strategy and recommendations identify three categories of health IT functionality:
関係機関が提案する戦略及び推奨はヘルスITの機能性を3つのカテゴリに定義する。
1) administrative health IT functions, 2) health management health IT functions, and 3) medicaldevice health IT functions (See FIGURE 2). This paradigm creates health IT functional categories with important distinctions in both risk and proposed corresponding risk controls, although each of the three proposed categories can be designed for use by health care entities, health care providers, patients, and consumers. It is also important to note that the systems that healthcare organizations and consumers are purchasing, implementing and using, often contain functionalities that bridge all three of these categories. For example, electronic health records (EHRs) may have functionality that spans one or more of these categories. Similarly, some functionalities, such as privacy and security, cannot be placed in a single category.
1) 行政上のヘルスIT機能、2)健康管理ヘルスIT機能、および3) 医療機器ヘルスIT機能 (図2参照)。 このパラダイムはリスクと対応するリスク・コントロールの両方における重要な特徴でヘルスITの機能的なカテゴリを作成する。提案された3つのカテゴリ、健康管理を実施する実体、健康管理プロバイダー、患者、および消費者によって設計される場合がある。また、ヘルスケア組織と消費者が購入して実行し使用しているシステムが、しばしばこれらのすべての3つのカテゴリに跨がる機能性を含むことに注意するのも重要である。 例えば、電子健診記録(EHRs)には、これらのカテゴリの1つ以上にかかる機能性があるかもしれない。同様に、プライバシーやセキュリティなどのいくつかの機能性はただ一つのカテゴリに置くことができない。
Ultimately, the Agencies recognize that any categorization scheme will be imperfect and may need to adapt over time.
結局、関係機関は、どんな分類スキームも、不完全であり、時間がたつにつれて修正する必要であるかもしれないと認める。
Nevertheless, we believe that this proposed functional categorization can both assist the Agencies in avoiding regulatory duplication and prompt meaningful policy discussions with stakeholders to identify and clarify unresolved areas of ambiguity (e.g. instances where categorization into “administrative” vs. “health management” or “health management” vs. “medical device” health IT functionality is unclear).
それにもかかわらず、我々はこの提案された機能性分類は規制の重複を避け、曖昧な未解決領域のクラス分類（例えば、行政上の機能か健康管理かや、健康管理か医療機器か、またはヘルスITの機能性が不明瞭など）と特定するためにステークホルダーと意味のある方針協議を促すと信じる。
4.1 Administrative Health IT Functionality
4.1 業務管理上のヘルスITの機能性
Administrative functionalities, including but not limited to software intended to facilitate admissions, billing and claims processing, practice and inventory management, scheduling, general purpose communications, analysis of historical claims data to predict future utilization or cost-effectiveness, determination of health benefit eligibility, population health management, reporting of communicable diseases to public health agencies and reporting on quality measures pose limited or no risk to patient safety.
業務管理上の機能とは、ソフトウェアに限らず、（医療機関への）入館や請求、要求処理、出庫、在庫管理、スケジューリング、一般的目的の通信、将来の利用予測のための病院内要求データの分析や、コスト効果や、健康利益適格性の決定、人工健康管理、衛生行政機関への伝染病の報告、患者安全に対する限定的またはリスクがないことの品質計測の報告を含む。
As such, the Agencies recommend that no additional oversight of these types of products is necessary to protect patient safety and promote innovation.
関係機関はこれらのタイプの製品の患者安全の確保と革新の推進のために追加監視は必要でないと考えている。
4.2 Health Management Health IT Functionality
4.2 健康管理ヘルスITの機能性
Health management health IT functionalities (sometimes referred to as “clinical software”) include, but are not limited to:
- Health information and data management;
- Data capture and encounter documentation;
- Electronic access to clinical results;
- Most clinical decision support;
- Medication management (electronic medication administration records);
- Electronic communication and coordination (e.g. provider to patient, patient to provider, provider to provider, etc.);
- Provider order entry;
- Knowledge (clinical evidence) management;
- Patient identification and matching.
健康管理IT機能(時に「臨床のソフトウェア」と呼ばれる)下記を含むが、それに限定されない：
- 健康情報とデータ管理。
- データの受け取りと文書作成支援
- 臨床結果への電子アクセス。
- 臨床の意志決定支援。
- 薬物療法管理(電子薬物療法管理記録)。
- 電子連絡調整(例えば、プロバイダーから患者へ、患者からプロバイダーへ、プロバイダーからプロバイダーなど)。
- プロバイダー受注。
- 知識(臨床上の証拠)管理。
- 患者の識別とマッチング。
潜在的なリスクは、ヘルスITの機能性が、単位一の、目標にしている解決策より、ヘルスITの系全体を見ることによって取り組まれなければならず、潜在的利益と比べて一般的に低いヘルスITの機能性健康管理によってもたらされると関係機関は信じている。
（訳注：ヘルスIT単独ではリスクが低く見えても、ヘルスIT全体で起こる問題があるため、ヘルスIT全体= the entire health IT ecosystem を見ることによって取り組まなければいけないという意味）
If such health management health IT functionality meets the statutory definition of a medical device, FDA does not intend to focus its regulatory oversight on such functionality because the Agencies’ proposed strategy and recommendations for a risk-based framework for health management health IT, outlined in Section 5, can help to assure a favorable benefit-risk profile of these functionalities.
もしも、そのような健康管理ヘルスIT機能性が医療機器の法的な定義に合致するなら、FDAは機能性に基づいた行政監視に焦点を合わせることを目的とはしない
なぜなら、第5章に概要がある関係機関が提案する健康管理ヘルスITのためにリスクベースフレームワークの戦略と推奨は、このような機能性の好ましいリスク効用分析結果を明らかにすることにが目的であるからである。
Section 5 articulates specific proposed priority areas and potential next steps that could help more fully realize the benefits of health IT.
第5章はヘルスITの利益をより完全に実現するのを助ける特定の重点分野と次の潜在的ステップを明確にする。
4.3 Medical Device Health IT Functionality
4.3 医療機器ヘルスITの機能性
Health IT with medical device functionality is currently the focus of FDA’s oversight.
現在、医療機器の機能性を持つヘルスITはFDAの監視の焦点である。
Examples include computer aided detection/diagnostic software, radiation treatment planning, and robotic surgical planning and control software.
例はコンピュータ支援の検出/診断しているソフトウェア、放射線療法計画、ロボットの外科計画、および制御ソフトウェアを含んでいる。
ONC and FCC may have complementary activities in certain areas (e.g. interoperable data exchange between a medical device and EHR, use of wireless spectrum for wireless medical devices, etc.).
ONCとFCCはある一定の領域(例えば、医療機器とEHRの間の共同利用できるデータ交換、無線のスペクトルの無線の医療機器の使用など)に補足的な活動に関与しているかもしれない。
The strategy and recommendations for a risk-based health IT framework do not propose the need for new FDA authorities or additional areas of oversight.
リスクベースのヘルスIT枠組みのための戦略と推薦は、新しいFDA組織または監視の追加領域の必要性を提案しない。
The FDASIA Health IT Working Group did recommend that the FDA provide greater clarity related to several aspects of medical device regulation involving health IT, including:
FDASIA Health ITワークグループは、FDAが次を含むヘルスITに関連する医療機器規制のいくつかの視点に関係したよりはっきりした明確性を提供することを推奨した。
1) The distinction between wellness and disease- related claims;
2) Medical device accessories;
3) Medical device clinical decision support software;
4) Medical device software modules;
and 5) Mobile medical apps.
1) 主張に関連したウェルネスと疾病との差異
2) 医療機器のアクセサリー
3) 医療機器臨床決定支援ソフトウェア
4) 医療機器ソフトウェアモジュール
5) モバイルメディカルアプリケーション
These items are discussed in more detail in Section 6.
さらに詳細にセクション6でこれらの項目について議論する。
FIGURE 2 Categories of Health IT Functionality
図2 ヘルスITの規制性の分類
ヘルスITの機能性を3つのカテゴリに広く分類できる:
1) administrative health IT functionality, 2) health management health IT functionality, and 3) medical device health IT functionality.
1) 業務管理上ヘルスITの機能性、2)健康管理ヘルスITの機能性、および3) 医療機器ヘルスITの機能性。
Each of the three proposed categories can be designed for use by health care entities, health care providers, patients, and consumers.
それぞれの3つの提案されたカテゴリが使用のために健康を管理する実体、健康管理プロバイダー、患者、および消費者によって設計される場合がある。
Administrative functionalities, including but not limited to admissions, billing and claims processing, practice and inventory management, scheduling, general purpose communications, analysis of historical claims data to predict future utilization or cost-effectiveness, determination of health benefit eligibility, population health management, reporting of communicable diseases to public health agencies and reporting on quality measures pose limited or no risk to patient safety.
業務管理上の機能とは、ソフトウェアに限らず、（医療機関への）入館や請求、要求処理、出庫、在庫管理、スケジューリング、一般的目的の通信、将来の利用予測のための病院内要求データの分析や、コスト効果や、健康利益適格性の決定、人工健康管理、衛生行政機関への伝染病の報告、患者安全に対する限定的またはリスクがないことの品質計測の報告を含む。
The Agencies believe no additional oversight of these types of products is necessary.
関係機関は、これらのタイプの製品のどんな追加管理も必要でないと信じている。
Health management functionalities include but are not limited to health information and data exchange, data capture and encounter documentation, electronic access to clinical results, some clinical decision support, medication management, electronic communication and coordination, provider order entry, knowledge management, and patient identification and matching.
健康管理機能性には、健康情報、データ交換、データキャプチャ、ドキュメンテーション支援、臨床結果への電子アクセス、何らかの臨床決定サポート、薬物療法管理、電子連絡調整、プロバイダー受注、ナレッジ・マネジメント、患者識別、およびマッチングが含まれる。（限定はされない）
Health management health IT functionalities are the primary focus of the framework described in this report.
健康管理ヘルスITの機能性は、このレポートで説明された枠組みの焦点である。
If a product with health management health IT functionality meets the statutory definition of a medical device, FDA does not intend to focus its oversight on it - - because the Agencies’ proposed strategy and recommendations for a risk-based framework for health management health IT can help to assure a favorable benefit-risk profile of these functionalities.
もしも、そのような健康管理ヘルスIT機能性が医療機器の法的な定義に合致するなら、FDAは機能性に基づいた行政監視に焦点を合わせることを目的とはしない
なぜなら、第5章に概要がある関係機関が提案する健康管理ヘルスITのためにリスクベースフレームワークの戦略と推奨は、このような機能性の好ましいリスク効用分析結果を明らかにすることにが目的であるからである。
ベッドサイド・モニタからのリアルタイムのアラームのコンピュータ支援の検出ソフトウェアや遠隔表示か通知などのこれらの機能が管理があるヘルスITか健康管理の機能性より一般に患者の安全により大きなリスクを提示するので、FDAは医療機器の機能性に監視の焦点を合わせるだろう。
【訳者感想】
ヘルスITの機能性を、1) 業務管理上の機能、2) 健康管理の機能、3) 医療機器の機能の3つに分類している。1がリスクが低く、3に向かうに従ってリスクが高くなる。Administrative health IT functionality は医療を遂行するために必要な業務に関連するITソフトで見るからにリスクも低そうで規制する必要もないように見える。難しいのは2の健康管理の機能と医療機器の機能の区別であろう。FDASIAレポートでは機能性が分類すると言っているが、機能が同じでも製造業者の意図によってリスクが変わることがある。例えば、心電図を表示するという機能があったとして、それが保管された過去のデータの閲覧を目的としているのか、それとも診断や処置の判断に使うのかによってはリスクが変わってくる。
ただ、製品単独の場合は、製造業者の意図によってリスクを分類できていたが、ヘルスITになってソフトウェア同士が連携して、新たな機能を生み出せるようになったことで、個々の製造業者の意図とは別のところで、ヘルスITがヘルスITの生態系(Health IT ecosystem)として新しい機能を持つようになったのかもしれない。
そうなると、製造業者の意図ではなく、ヘルスITやヘルスIT全体として実現する機能や機能性に着目しないと、リスク分析ができなくなってきたのだろう。
もし、そうだとすると規制するしないの問題とは別に、事故が起こったときの責任の所在がどこにあるのか特定しにくくなったのかもしれない。
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