USのヘルスITの取り組み(5) FDASIA に対するパブリックコメント


2.3.2. Summary of Public Comments in Response to Federal Register Notice

As part of the development of this report, the Agencies sought broad public input on issues related to FDASIA Section 618 through a notice published in the Federal Register25. The Agencies also specifically solicited input on topics identified by the FDASIA Workgroup including health IT taxonomy, risk and innovation, and regulation. Specific questions included:

2.3.2 官報通知に対応したパブリックコメントの概要


  • What types of health IT should be addressed by the report developed by FDA, ONC, and FCC?
  • What factors or approaches could be included in a risk-based regulatory approach for health IT to promote innovation and protect patient safety?
  • Are there current areas of regulatory overlap among FDA, ONC, and/or FCC and if so, what are they? If there are areas of regulatory overlap, what, if any, actions should the agencies take to minimize this overlap?
  • How can further duplication be avoided?
  • どんなタイプのヘルスITがFDA、ONC、およびFCCによって開発されたレポートに記述されるべきか?
  • ヘルスITが革新を促進して、患者の安全を保護するように、リスクベースの規制アプローチにどんな要素やアプローチを含むのか?
  • FDA、ONC、そして/または、FCCの中に規則のオーバラップの現在の部門があるとすればそれは何か? 規則のオーバラップの部門や具体的なアクションがあるのならば、関係機関はこのオーバーラップを最小にするか?
  • どのように二重規制を避けられることができるのか?
The Agencies accepted public comment from May 30, 2013 until August 31, 2013, and comments received by June 30, 2013 were also forwarded to the FDASIA Workgroup for consideration.

A total of 39 comments were received from a wide range of stakeholders including the health IT industry, standards developing organizations, insurers, healthcare providers, patient advocates, consumers, the medical device  industry,  associations  representing  hospitals, pharmaceutical research and biotechnology companies, broadband  and  telecommunications  companies,  and non-profit policy and medical research organizations. Commenters recognized both the  benefits and risks to patients of health IT. Comments received proposed the following key characteristic requirements for the framework:

関係機関は2013年5月30日から2013年8月31日までパブリックコメントを受け入れた。そして、2013年6月30日までに受け取ったコメントはFDASIA ワークグループにも送り届けられた。



Public Comments Received on Taxonomy:
  • Health IT should be assigned into one of three categories: administrative software, clinical software, and medical device software.
  • The full range of health IT products should be reviewed to carefully judge the risk to patients.
    • ヘルスITは3つのカテゴリの内の1つに割り当てられるべきである。:(健康)行政用ソフトウェア、臨床用のソフトウェア、および医療機器ソフトウェア。
    • ヘルスIT製品の範囲は、患者へのリスクを判断するために慎重に見直されるべき。
    Public Comments Received on Risk and Innovation:
    • Risk assessment for health IT should focus on functionality.
    • A health IT learning environment should be created through the aggregation and analysis of data to identify and monitor trends, mitigate future risk, and facilitate learning and improvement.
    • Health IT should use existing voluntary safety reporting systems, and patient safety adverse events should be reported in a non-punitive environment by leveraging Patient Safety Organizations.
    • Health IT should leverage recognized standards for assuring patient safety.
    • ヘルスITのためのリスクアセスメントは機能性に焦点を合わせるべきである。
    • ヘルスITの学習環境は、(ヘルスITの)傾向と、将来のリスク対策と学習及び改善環境をモニタしてそして特定するためのデータ分析と集積を通して作成されるべきである。
    • ヘルスITは既存の自発的な安全報告システムを使用するべきある。そして、患者の安全有害事象は、非懲罰的な環境で患者安全関連機関に報告されるべきである。
    • ヘルスITは、患者安全を保証することのために推奨された規格に影響を及ぼさなければならない。
    Public Comments Received on Regulation:
    • The health IT regulatory framework should be flexible, agile and evolving to encompass future technology solutions and capabilities without being narrowly prescriptive.
    • Quality Management Systems should allow manufacturers to apply a single process that satisfies the requirements of all agencies. Existing safety and quality-related processes, systems, and standards should be leveraged for patient safety in health IT.
    • Clinical software development should adopt quality management principles and processes, and apply applicable standards.
    • Agency roles should be clarified and avoid overlap. The Agencies individual focuses, such as ONC’s focus on privacy, security and health IT infrastructure, and FDA’s focus on public health and safety, should be delineated and maintained.
    • Emphasis should be placed on the importance of interoperability. The inability of systems to easily and reliably share data can pose safety risks. Due to the current lack of clear or complete oversight of health IT interoperability, a national strategy should be developed to create efficient, standardized data exchange that promotes the  safe use of the data that has been exchanged; identify funding to support development of standards; and establish interoperability standards that reflect today’s need for rapid development and adoption.
    • +Outreach activities should be conducted to provide opportunities for collaboration and public input.  Examples of outreach would include: ongoing development and dissemination of best practices in the safe design, development, deployment and use of EHRs; creation of useful guidance; and proactive education of developers, through user friendly web-based information and face-to-face educational programs.
    • ヘルスIT規制の枠組みはフレキシブルで、アジャイルで、未来の技術解決につながり、狭い規制の概念を排除した可能性に発展させるべきである
    • 品質マネジメントシステムは製造業者にすべての政府機関の要件を満たすただ一つのプロセスを適用させるべきである。既存の安全、品質関連のプロセス、システム、および規格はヘルスITにおける患者の安全のために発出されるべきである。
    • 臨床用のソフトウェア開発は品質管理の原則とプロセスを採用して、適用規格を当てはめるべきである。
    • 政府機関の役割ははっきりさせて、オーバラップを避けるべき。公衆衛生と安全の上のプライバシーとセキュリティとヘルスITインフラストラクチャ、およびFDAの注目点のONCの注目点などの政府機関の個々の焦点は、図で表わされて、メインテナンスされるべきである。
    • インターオペラビリティ(相互運用性)が強調され、重要性を置くべき。システムがデータを簡単に、そして確実に共有できないことがリスクを引き起こす。ヘルスITのインターオペラビリティ(相互運用性)の不完全性のために、交換し合われたデータの安全な使用を促進する、効率的な、標準化されたデータ交換を作成するために、国家戦略は開発されなければならない;
    • 支援活動は、機会を協同と公的な入力に提供するために実行されなければならない。支援活動の例は、以下を含む:
    • 安全な設計、開発、配備とEHR(electronic health record :電子健康記録)の使用、役立つガイダンスの作成、ガイダンスの作成;そして、開発者の率先的な教育(ユーザーフレンドリーなウェブ・ベースの情報と Face to Faceの教育プログラムを通しての)。

    ヘルスIT分類は対象とするヘルスITをどのように分類すべきかということで、規制対象にするのかしないのかその中間が必要かといったことをテーマとしている。この議論の結論は後にFDAがモバイルメディカルアプリケーションガイダンスを正式発行したときに明らかになった。USでは日本では定義することが難しい「医療機器とは認めるがFDAが裁量権を行使して規制しない」というグレーゾーンを作った。このカテゴリはパブリックコメントも考慮してFDASIA ワークグループのディスカッションした結果だと思われる。


    次回からは3章 ヘルスITライフサイクルと社会技術システムの考慮 に入る。

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