2025-07-11

FDA公開「AI 搭載医療機器リスト」最新アップデートを読み解く

 


FDA公開「AI 搭載医療機器リスト」最新アップデートを読み解く― 2025年7月版 ―

1️⃣ はじめに｜なぜ “いま” このリストなのか

米FDAの 「Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices List」 は、AIを組み込んだ医療機器（SaMD／医療機器ソフトウェアを含む）の承認・認可済み製品を一括把握できる公的データベース です。開発企業・臨床現場・投資家が同じテーブルで議論できる “共通言語” を提供するという点で、極めて重要なリソースになっています。U.S. Food and Drug Administration

2️⃣ 2025年5月30日更新：リストはついに1,000件超え

  • 最新エントリー日時：2025年5月30日付の複数機器（Aidoc BriefCase-Triage ほか）が追加。U.S. Food and Drug Administration

  • 件数の急増：2024年8月時点で903件だった登録数が、2025年6月には1,000件を突破。わずか10ヵ月で+100件以上と、成長曲線はなお加速中です。ラップスSTAT

ポイント
放射線科系が依然トップシェアですが、心血管・眼科・生殖医療や病理分野などへも裾野が拡大。いまや「AI = 画像診断専用」という常識は過去のものになりつつあります。

3️⃣ FDAが強調する “AI 搭載医療機器リストの使い方”

リストの機能実務への応用ヒント
CSV/Excel 形式でダウンロード可市場分析や競合調査に活用。社内BIツールへ取り込み、デバイス種別・企業国籍・審査ルート（510(k)／De Novo／PMA）別トレンドを可視化すると示唆が得やすい。U.S. Food and Drug Administration
各機器の決定概要へ直リンク“何が評価され、どこまで詳細を開示しているか” を逆算し、自社の PCCP（事前定義変更計画） 設計や営業資料のエビデンス強化に利用。
AI関連用語ベースの抽出公開サマリーに AIモデル構造／学習データ概要／バージョン管理などを明示すると、FDAが次回更新でタグ付けしやすくなる → 透明性＝PR効果 に直結。

4️⃣ “Foundation Model” 時代への布石

FDAは今後、LLM（大規模言語モデル）やマルチモーダルAIを搭載した医療機器を明示的にタグ付け する方針をページ内で表明しています。つまり、“生成AI” を活用するSaMDの開発者は 早期から透明性とバイアス管理 を示すことが、リスト収載⇒市場信頼性確保への近道になります。U.S. Food and Drug Administration

5️⃣ スタートアップ／投資家向けアクションプラン

  1. 競合マッピング：ダウンロードしたデータを◆製品領域×リスク分類◆でピボット。ホワイトスペースを特定。

  2. 審査ルート分析：同程度リスクの先行事例を抽出し、510(k) なのか De Novo なのかを確認。早期上市戦略の指針に。

  3. 資金調達資料での活用：FDA公開情報で裏付けされた TAM（Total Addressable Market）試算を提示し、説得力向上。

  4. PCCP設計の先行研究：リスト中で公開概要に “predetermined change control plan” を示す製品を探し、ドキュメント構成をベンチマーク。

6️⃣ AI医療機器で先行している米FDAのAI医療機器ガイダンスの内容を確認しましょう。

“規制を制する者が、AI医療機器市場を制す”

Medical Software Consulting では、AI医療機器向けのFDAガイダンス 2点の解説動画（AI医療機器 ライフサイクルガイダンス、AI医療機器 PCCPガイダンス）を公式 YouTubeチャネルにて公開しています。世界に先駆け、急成長している AI医療機器 に米FDAがどのような要求をしているのかが分かります。




Medical Software Consulting 解説動画一覧

🔗 参考リンク（URL付き）

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