Embedded Software Manufactory

FDA 米食品医薬品局 が、医療機器を市販前申請する際の 「デバイスソフトウェア機能の市販前申請の内容」（Content of Premarket Submissions for Device Software Functions）のガイダンス を 2023年6月14日に発行した...

2023年3月31日付けで、厚労省から医療機器のサイバーセキュリティ規制強化に関するいくつかの通知が発出された。 どんな通知なのかを説明したいと思う。   医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用について（令和５年３月31日薬生機審発0331第８号）(PDF,155KB)  医...

  1年3ヶ月ぶりの投稿。ふと、Facebook で友人が近況を書き込んでいるのをみて、「あ、そういえばブログ更新してなかった」て気が付いた。 このブログを始めたきっかけは、自分の本を出版して読者との交流しながら情報発信したいと思っていたからだった。あと、組織内で思ったこと、感じ...