Embedded Software Manufactory
組込みソフトウェア工房 ("Manufactory" とは 17世紀初頭に使われていた製造所を表すことば)
2023-11-03
「組込みソフトエンジニアを極める」がB5版のオンデマンド出版になります。
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「 リアルタイムOSから出発して組込みソフトウェアエンジニアを極める 」ですが、印刷製本コストが値上がりで、今までの形式(普通の印刷)や価格では重版はできなくなり、オンデマンド出版で判型がB5になります。価格もちょっとだけ上がって税込み2200円になります。 大きさは一回り大きく...
2023-06-28
FDAの医療機器ソフトウェア機能の市販前申請ガイダンスが18年ぶりに改訂された
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FDA 米食品医薬品局 が、医療機器を市販前申請する際の 「デバイスソフトウェア機能の市販前申請の内容」(Content of Premarket Submissions for Device Software Functions)のガイダンス を 2023年6月14日に発行した...
2023-04-10
医療機器のサイバーセキュリティ規制強化へ
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2023年3月31日付けで、厚労省から医療機器のサイバーセキュリティ規制強化に関するいくつかの通知が発出された。 どんな通知なのかを説明したいと思う。 医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について(令和5年3月31日薬生機審発0331第8号)(PDF,155KB) 医...
2023-01-01
久しぶりの投稿
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1年3ヶ月ぶりの投稿。ふと、Facebook で友人が近況を書き込んでいるのをみて、「あ、そういえばブログ更新してなかった」て気が付いた。 このブログを始めたきっかけは、自分の本を出版して読者との交流しながら情報発信したいと思っていたからだった。あと、組織内で思ったこと、感じ...
2021-09-10
2021年11月1日にヘルスソフトウェア向けリスクマネジメント・トレーニング講座(オンライン)を開催します
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GHS 一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会は、2021年11月1日にヘルスソフトウェア向けリスクマネジメント・トレーニング講座(オンライン)を開催します。 本リスクマネジメント・トレーニング講座は、GHS 開発ガイドラインの Level-1 の要求を実践するために必要な知識...
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