2025-06-18

FDA 医療機器ソフトウェア市販前申請ガイダンスの解説動画を作りました

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 米FDA 医療機器ソフトウェア市販前申請ガイダンスの解説動画を作りました。アメリカでソフトウェア搭載の医療機器、または、そのものが医療機器となるソフトウェア（SaMD）を上市しようとしたら、このガイダンスの要求に沿って作成したドキュメントを提出しなければなりません。 日本国内や...
2025-06-15

15分でわかる IEC 62304 の動画を作りました

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  15分で分かる 医療機器ソフトウェア規制シリーズとして、IEC 62304（JIS T 2304）医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセスの解説動画を作ってみました。 長い動画は不評という記事をみて、自分で作った1時間ちかい解説動画をAIにお願いして 15分くらいのシナリオ...
2025-05-30

Medical Software Consulting を起業しました

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6月1日付けで、Medical Software Consulting を起業し、 ポータルサイト を開設しました 。医療機器ソフトウェアの規制対応支援がメインでドメインに特化したコンサルティングを行う予定です。特に見てもらいたいのは、起業に合わせて作った youtube の動画...
2023-11-03

「組込みソフトエンジニアを極める」がB5版のオンデマンド出版になります。

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「 リアルタイムOSから出発して組込みソフトウェアエンジニアを極める 」ですが、印刷製本コストが値上がりで、今までの形式（普通の印刷）や価格では重版はできなくなり、オンデマンド出版で判型がB5になります。価格もちょっとだけ上がって税込み2200円になります。 大きさは一回り大きく...
2023-06-28

FDAの医療機器ソフトウェア機能の市販前申請ガイダンスが18年ぶりに改訂された

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FDA 米食品医薬品局 が、医療機器を市販前申請する際の 「デバイスソフトウェア機能の市販前申請の内容」（Content of Premarket Submissions for Device Software Functions）のガイダンス を 2023年6月14日に発行した...