Embedded Software Manufactory

2018年3月18日に米ライドシェアサービス大手のウーバー・テクノロジーズの自動運転車が、米アリゾナ州フェニックス近郊で試験運転中に起こした死亡事故のことは多くの人がすでにニュースで見たと思う。 ただ，なぜ，この事故が起こったのかという原因については，まだ十分な分析の結果が報...

前回のブログ記事『 ソフトウェア製品の認証は可能か？ 』で，医療機器では「基礎安全，基本機能，基本性能」「リスクマネジメント」「ソフトウェアライフサイクル」「ユーザビリティ」の4つについて正当性を示すことが規制当局から求められると書いた。 適合が求められる規格でこのことを表す...

先日，某所から「ソフトウェアの認証を行うとしたら，何を試験すればいいのか」という質問を受けた。まず，医療機器に搭載するソフトウェアや，そのものが医療機器となるソフトウェアのケースを説明し，その後，一般的なソフトウェアだったらどうなるのかと考えてみた。それが，この図だ。 規...