Embedded Software Manufactory

先日，某所から「ソフトウェアの認証を行うとしたら，何を試験すればいいのか」という質問を受けた。まず，医療機器に搭載するソフトウェアや，そのものが医療機器となるソフトウェアのケースを説明し，その後，一般的なソフトウェアだったらどうなるのかと考えてみた。それが，この図だ。 規...

最近，「ISO 26262 の ASIL D を達成しています」という汎用OSやソフトウェア部品の宣伝をネット上で見かける。 このような広告を見るたびに首をかしげたくなる。 左の図は，GHS（ヘルスソフトウェア推進協議会）のリスクマネジメントトレーニング講座で毎回使っ...

医機連（一般社団法人日本医療機器産業連合会） が2017年5月17日に厚労省から発出された『医療機器審査管理課長通知：医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について』の運用に関する留意点について， 質疑応答集（Q&A） を公開した。 ようするに，IEC 62304...